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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ruft mit Bescheid vom 9. April 2010 Arzneimittel, die Clopidogrelbesilat aus der Betriebsstätte der Fa. Glochem Industries Ltd. in Visakhapatnam (Indien) enthalten, aus der Vertriebskette einschließlich der Apotheken zurück.

Die festgestellten Mängel werden als so gravierend eingeschätzt, dass eine ausreichende pharmazeutische Qualität in Frage gestellt wird und ein Inverkehrbringen der dort hergestellten Clopidogrelbesilat-haltigen Arzneimittel nicht hinnehmbar ist.

Gleichzeitig wird das Ruhen der Zulassung befristet bis zum 30. September 2010 angeordnet.

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Trotz der Aufforderung des BfArM waren heute (12.April) noch alle betreffenden clopidogrelbesilathaltigen Arzneimittel im Handel und in den Apotheken zu bekommen.

Die betroffenen Arzneimittel sind ab sofort nicht mehr verkehrsfähig und dürfen nicht mehr abgegeben werden.

Im Einzelnen handelt es sich um folgende Clopidogrel-haltigen Arzneimittel von

1A Pharma GmbH

AbZ-Pharma GmbH

Corax pharma GmbH

CT Arzneimittel GmbH

Hexal AG

Ratiopharm GmbH

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Einige betroffenen Firmen haben, wie meine Recherchen ergeben haben, auf die Rückrufaufforderung des BfArM bis heute (12. April) noch nicht reagiert. D. h. Präparate mit der Substanz aus dem beanstandeten Herstellerbetrieb sind weiterhin in den Apotheken erhältlich und werden noch abgegeben. Von Firmensprechern der betroffenen Firmen, war zu hören, dass eine Gefährdung des Patienten nicht gegeben sei. Dies ist relativ, irreführend und steht in krassem Widerspruch mit den Ausführungen des BfArM.

Das schätzt die festgestellten Mängel als so gravierend ein, daß eine ausreichende pharmazeutische Qualität in Frage gestellt wird und das Inverkehrbringen von clopidogrelbesilat-haltigen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff aus der betreffenden indischen Manufaktur nicht hinnehmbar ist. Die Sicherheit bei der Anwendung könne nicht gewährleistet werden, so das BfArM. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) geht noch weiter und vertritt aufgrund der Inspektionsergebnisse die Auffassung, daß nicht bestätigt werden kann, daß frühere, in der betreffenden indischen Betriebsstätte, hergestellte Chargen von Clopidogrelbesilat von einwandfreier pharmazeutischer Qualität waren. Man geht sogar davon aus, dass auch zukünftig nicht sichergestellt werden kann, eine ausreichende Qualität zu gewährleisten.

Es ist also nicht auszuschließen, daß Patienten das Präparat einnehmen, ohne ausreichend geschützt zu sein.

Clopidogrel ist ein Arzneistoff, der die Blutgerinnung hemmt und zur Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln verwendet wird. Blutgerinnsel können Arterienverschlüsse verursachen und zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen. Clopidogrel hemmt bestimmte Abläufe im Gerinnungssystem des Blutes und bewirkt, dass die Blutplättchen nicht miteinander verkleben.

Für Patienten die aufgrund ihrer Erkrankung von ihrem Arzt clopidogrelhaltige Arzneimittel verordnet bekommen haben, stellt m. E. die Einnahme eines Arzneimittels mit dem beanstandeten Wirkstoff zumindest eine mittelbare Gesundheitsgefährdung dar. Durch die mögliche mangelhafte Wirkung des Arzneimittels schwebt der Patient in der Gefahr, jederzeit einen Gefäßverschluss, Schlaganfall oder Herzinfarkt zu bekommen.

Dafür macht sich die Firma aus Basel, die eine 20%-ige strategische Allianz mit dem indischen Clopidogrelbesilat-Hersteller Glochem Industries Ltd. verbindet, schon mal Gedanken um ihr Geschäftsergebnis 2010 und befürchtet, wenn einzelne Länderbehörden, basierend auf den Empfehlungen der Eu-Kommission einen Rückruf der betroffenen Clopidigrel-Produkte verlangen, das Jahresresultat deutlich negativ beeinflusst werden dürfte.

Ich denke mal, es ist ein Trugschluß anzunehmen, dass es den Pharmafirmen in erster Linie um das Wohl der Patienten geht, es geht um Profit und nur um Profit. Wie die Firmensprecherin einer Generikafirma, die im Billigsegment angesiedelt ist, mitteilte, kann nur die Landerbehörde den Rückruf anordnen. Warten die Länderbehörden deshalb noch ab, um den Profit der Pharmaunternehmen nicht zu gefährden? Dies dann aber zu Lasten der Gesundheit der Patienten!

Mit dem Ruhen der Zulassung hat das BfArM jetzt eine bundesweit geltende Entscheidung getroffen, um die auch die einzelnen Länderbehörden nicht drumherum kommen.

Interessante Links:

Rückruf von Clopidogrelbesilat amtlich

Bumerang für Generika-Konzerne

Kein Clopidogrelbesilat aus Visakhapatnam

Die Diskussion über die Sicherheit der Massenimpfung mit dem Schweinegrippeimpfstoff PANDEMRIX (GlaxoSmithKline [GSK]), dem die Wirkverstärkermischung AS03 beigegeben wird, hält an: Inzwischen wollen die Gesundheitsbehörden Schweinegrippeimpfstoffe ohne Adjuvans einkaufen – zumindest für schwangere Frauen. Ob aber der avisierte konventionell produzierte Wirkverstärker-freie Impfstoff von Sanofi-Pasteur (PANENZA) tatsächlich im Laufe des Novembers in Deutschland ausgeliefert werden kann, bleibt offen. Der Berufsverband der Kinder- und Jugendärzte fordert einen adjuvansfreien Impfstoff auch für Kinder von sechs Monaten bis sechs Jahren.

Bundeswehr und Politiker sollen mit dem Wirkverstärker-freien Schweinegrippe-Ganzvirus-Impfstoff CELVAPAN (Baxter) geimpft werden. Eine gute Wahl ist auch diese Vakzine nicht: Ganzvirus-Impfstoffe wurden wegen einer hohen Rate unerwünschter Wirkungen schon vor Jahrzehnten durch die besser verträglichen Spaltimpfstoffe ersetzt. CELVAPAN wird, für Grippeimpfstoff unüblich, auf Säugetierzelllinien gezüchtet und ist noch weniger erprobt als PANDEMRIX: Die Zulassung basiert im Wesentlichen auf zwei Studien mit insgesamt 845 Teilnehmern, darunter kein Vergleich mit nichtadjuvantiertem Spaltvirusimpfstoff. Die vorliegenden relativ blanden Verträglichkeitsdaten zu CELVAPAN lassen sich daher nicht hinreichend einordnen. Auch für Schwangere ist dieser Impfstoff keine Alternative, da es auch zu CELVAPAN „keine Erfahrung bei Schwangeren“ gibt.

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Nachdem in der letzten Zeit bekannt wurde, dass der neue Schweinegrippe-Impfstoff erhebliche Nebenwirkungen verursachen kann, beteiligen sich die Bundesminister und Kanzlerin Merkel nicht am demnächst laufenden Großversuch am deutschen Volk. Für Merkel und Co. gibt es einen „Komfortimpfstoff“ der Fa. Baxter, der keinen Wirkungsverstärker enthält, der für die ggf.auftretenden Nebenwirkungen verantwortlich sein soll.

Bundesminister und Kanzlerin sollen eigenen Schweinegrippe-Impfstoff erhalten. Spezialimpfstoff wird auch den für die Aufrechterhaltung der öffentlichen Ordnung zuständigen Staatsdienern gespritzt. Kritiker: „Ein Skandal“, der den Menschen kaum zu vermitteln sei. Massenimpfungen: „Das Schadensrisiko überwiegt den Nutzen“.

„Wir haben 200 000 Dosen des nicht-adjuvantierten Impfstoffes Celvapan der Firma Baxter gekauft“, räumte Christoph Hübner, Sprecher des Bundesinnenministeriums, gegenüber dem Nachrichten-Magazin DER SPIEGEL ein.
Dazu zählen auch die Mitarbeiter des für die Impfstoffzulassung zuständigen Paul-Ehrlich-Instituts, das vergangene Woche wiederholt seine Entscheidung verteidigt hat, der Bevölkerung die GSK-Vakzine zu beschaffen.

Soweit geht die Liebe unserer Regierung zum deutschen Volk nun doch nicht, dass die sich mit dem Impfstoff für’s gemeine Volk impfen lassen!

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Interessant sind auch die wissenschaftlichen Fachinformationen über den adjuventierten „Volksimpfstoff“ der Firma GlaxoSmithKline im Anhang II ab Seite 10.

In Impfstoffen, die zuständige Regierungsbehörden für die Impfung gegen die angebliche Schweinegrippe H1N1-Influenza A zugelassen haben, sind Nanopartikel enthalten. Seit Jahren experimentieren Impfstoffhersteller mit Nanopartikeln, die die Wirkung der Impfstoffe »turbomäßig« verstärken sollen. Jetzt kommt ans Licht, dass in den in Deutschland und anderen europäischen Ländern zugelassenen Impfstoffen Nanopartikel enthalten sind, die Berichten zufolge in dieser Form gesunde Zellen angreifen und daher tödlich wirken können…

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Im Herbst sollen 25 Millionen Versicherte gegen die Schweinegrippe immunisiert werden. Doch es regt sich Unsicherheit, wie sicher die Impfung in Bezug von schweren Nebenwirkungen, ausgelöst durch die neuen Immunverstärker (Adjuvanzien] ist. Diese ermöglichen eine geringere Menge der Antigenmenge pro Impfdosis. Durch den Zusatz sind die Impfstoffkapazitäten wesentlich höher, die vorhandene Antigenmenge reicht für mehr Impfdosen.

Deutschland hat den Schweinegrippe-Impfstoff von Glaxosmithkline bestellt. Das Adjuvanz in diesem Impfstoff – AS03, – welches der aktuell von den Bundesländern georderte Impfstoff enthält, ist neu, aber an „vielen tausend“ Personen klinisch geprüft worden. Mit dem Adjuvanz MF59, welches in den Impfstoffen anderer Hersteller enthalten ist, gibt es langjährige Erfahrungen ohne gravierende Nebenwirkungen.

Die USA impft zunächst nur mit Impfstoffen ohne Adjuvanzien und wartet, bis zusätzliche Testergebnisse vorliegen. Erst dann soll auch mit adjuvantierten Impfstoffen geimpft werden. Die warten ab bis wir die Versuchskaninchen gespielt haben.

Bedenken äußert der Vorsitzende der Bundesärztekammer:

Gerade wenn es um Impfungen von Kindern und Schwangeren geht, hätte ich mir gewünscht, dass man zunächst auf die bewährten Verfahren der Impfstoffherstellung zurückgreift und nicht auf die adjuvanshaltigen Vakzinen.

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Läuft es ganz dumm, dann knocken wir uns im kommenden Herbst selbst aus. Die in den Verdachtsfällen vorgesehen Maßnahmen und die damit verbundene Bürokratie steht in keinem Verhältnis zum eigentlichen Problem.

Händewaschen schützt viel besser

Mit Hochdruck arbeitet die Pharmaindustrie an einem Impfstoff gegen die Schweinegrippe. Ist das sinnvoll oder nur ein riesiges Geschäft? Der Influenza-Experte Tom Jefferson kritisiert Warnungen vor der Epidemie als Panikmache – und glaubt, ein probates Mittel gegen die Seuche zu kennen.

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Sehnsucht nach der Pandemie

Der Epidemiologe Tom Jefferson über falsche Prophezeiungen der Grippeexperten, die überschätzte Wirkung der Impfung und den großen Nutzen des Händewaschens

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Wie die Zeitung „Daily Mail“ berichtet, warnt die englische Gesundheitsbehörde vor Impfungen gegen die Schweinegrippe. Der injizierte Impfstoff kann zu Lähmungen von Körperorganen und im schlimmsten Falle zum Tode führen.

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